생약제제와 한약제제

"한약(생약)제제" 등의 품목허가·신고에 관한 규정 에 따르면 "생약제제"란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출ㆍ정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다. [시행 2023. 4. 10.] [식품의약품안전처고시 제2023-27호, 2023. 4. 10., 일부개정]

"한약"이란 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다. 약사법 제2조 5항 [시행 2013. 3. 23.]  [법률 제11690호, 2013. 3. 23., 타법개정]

"한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다. 약사법 제2조 6항 [시행 2013. 3. 23.]  [법률 제11690호, 2013. 3. 23., 타법개정]

 

약사법과 식약처고시를 보면 한약제제와 한약(생약)제제의 정의가 다르다. 식약처에서는 한약제제와 생약제제를 구분하지 않는다. 약사법의 한약제제는 예를 들어 갈근탕산, 구미강활탕산, 소시호탕산과 같이 약국에서 구입할 수 있는 약이다. 이전에는 한약방에서 한약재료를 받아서 집에서 다려먹던 것인데 손쉽게 약국에서 구입할 수 있다. 이러한 한약제제는 보건복지부 고시로 "한약제제 급여목록 및 상한금액표"에 잘 나와 있다.

 

그러면 식약처 고시에 등장하는 한약(생약)제제는 무엇일까? 식약처에서는 한약제제와 생약제제를 구분하지 않고 같은 의미로 본다. 그 의미로 본다면 일반적으로 아는 한약(생약)제제는  "한약" 보다는 "양약"에 가깝다. 식약처는 의약품의 안정성과 유효성을 평가하는 기관이므로 안정성과 유효성을 입증했다면 한약제제와 생약제제의 구분은 무의미하다는 의미인 것 같다. 그리고 그 안정성과 유효성 평가는 "서양의학적 입장"에서 이루어져야 한다. 

 

대법원 판례를 보자. ( 대법원 2022. 3. 31. 선고 2017다250264 판결) (이 판례는 2022. 4.11 식품의약품안전처 고시 제2022-30호 이전이다.) "의료법이나 약사법의 이원적 의료체계에 관한 규정 취지 및 의약품에 대한 안전성 · 유효성 심사인 품목허가의 의미 등을 고려하면, 한의사는 의약품이 한의학적 입장에서의 안전성 · 유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우에만 그 의약품을 처방 · 조제할 수 있고, 서양의학적 입장에서의 안전성 · 유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 경우에는 이를 처방 · 조제할 수 없다고 보아야 한다." 이 판례는 신바로캡슐과 아피톡신주를 한의사가 처방할 수 있다는 판결이다. 즉, 식약처 고시에 따라 한약(생약)제제는 서양의학적 입장에서의 안전성 · 유효성 심사기준에 따라 품목허가를 받은 약이므로 한의사는 처방과 조제를 할 수 없다.한약(생약)제제의 예를 들면  신바로캡슐, 아피톡신주 레일라정, 브론패스정 등이다. 한의사는 한약(생약)제제를 처방하거나 조제하지 못한다는 결론이다.

 

우연인지 바로 직후 2022. 4.11 식품의약품안전처 고시 제2022-30호에서 품목허가에서 한약제제와 생약제제의 구분이 삭제 되었다. 그러나 전문의약품의 경우 여전히 한의사는 처방을 하지 못한다.